整形外科・リハビリ病院が抱える課題(ヒト・モノ・カネ)をサポート

  • Facebook

クリニック・治療院 OGメディック

  • 高木雪絵

    公開日: 2019年07月31日
  • リハビリ病院の悩み

ランダム化比較試験とは?特徴や被験者の割り付け方法をわかりやすく解説

ランダム化比較試験は、研究者はもちろんのこと、論文を読む人も知っておきたい用語。
今回は、ランダム化比較試験とはどのようなものか、特徴をわかりやすく解説します。
医学やリハビリの研究において、エビデンスレベルが高いといわれる理由についても確認していきましょう。

ランダム化比較試験とは

ランダム化比較試験とは?

被験者を「ランダム」に分類する点が、ランダム化比較試験のポイントとなります。
まずは、この手法の概要についてお伝えします。

●ランダム化比較試験の概要

ランダム化比較試験とは、研究の対象となる人を、複数のグループにランダムに分ける研究の手法です。
その結果、各群の性質が均等になり、結果に及ぶ影響が少なくなると考えられています。
被験者を無作為に割り付けるため、「無作為化比較試験」ということも可能です。
また、英語で表記すると「Randomized Controlled Trial」であり、頭文字をとって「RCT」と略すこともできます。

●ランダム化比較試験におけるグループ

ランダム化比較試験では、「介入群(治療群)」と「対照群」などに分けて、比較研究を行います。
介入群(治療群)には、その研究を通して効果や有用性を確かめたい予防法や治療法を用いて介入を行います。
リハビリ分野であれば、効果を検証したいトレーニングなども介入に含まれます。
一方、対照群には、介入を行わずに評価や観察のみを行うか、従来から行われている予防法、治療法などを行うなどして、介入群(治療群)と比較できるようにします。
介入の前後で各グループの評価を行い、予防や治療の効果を検証することになります。

ランダム化比較試験のエビデンスレベルが高い理由

ランダム化比較試験は、エビデンスレベルが高い研究手法です。
各疾患の治療ガイドラインを定める際も、非ランダム化比較試験とくらべ、ランダム化比較試験を採用した論文のほうがエビデンスレベルが高いと判断されます。
なぜエビデンスレベルが高いといわれるのか、「バイアス」と「交絡因子」の観点から整理します。

●バイアスと交絡因子

臨床研究では、バイアスや交絡因子をできるだけ排除して行う必要があります。
バイアスとは、日本語で「偏り」「誤差」といわれるもので、対象者の選択や割り付け、データ収集、結果の分析といった過程で生じやすいです。
バイアスが生じると、研究者が望む成果が得られるよう、恣意的に情報を操作してしまうことにつながりかねません。
また、交絡因子とは、調べたい要因以外に関与する因子のことです。
たとえば、飲酒と脳梗塞の関係を調べるときに、ほかに影響するかもしれない喫煙などの要因が交絡因子に該当します。
このように、医学・リハビリ分野の臨床研究ではバイアスや交絡因子の存在は無視できませんが、できるだけそれらの影響を少なくするために工夫することが大切になります。

●ランダム化比較試験の強み

被験者を「介入群」と「対照群」に分ける際、仮説通りの治療効果が得られそうな被験者を介入群に割り付けるよう、研究者のバイアスが生じてしまう可能性があります。
たとえば、「年齢が若い群のほうが治療成績が良いだろう」「この被験者は効果が得られそうだからA群にしよう」など、公平性を損なう分類をしてしまう恐れがあるといわれています。
しかし、被験者をランダムに分けることができれば、そのような研究者のバイアスを排除できます。
そして、年齢や性別など統制できない交絡因子があったとしても、被験者をランダムに割り付けると、グループ間で質が均一化されることが見込まれます
観察したり、把握したりできる要因だけでなく、そうではない要因についても、均等に分布させられるという利点が期待できるのです。
このように、バイアスや交絡因子の影響を抑えられる点が強みとなります。
そのため、数ある研究手法の中でも、エビデンスレベルが高いものとして位置づけられています。

ランダム化比較試験における被験者の割り付け方法

「ランダム化」するとき、この手続きを適切な方法で行うことが重要となります。
次に、具体的な割り付け方法の例について整理します。

●単純ランダム化

A群、B群に、同じ確率で被験者を割り付ける方法です。
ランダム化する方法の中で、最もシンプルな手法となります。
イメージとしては、コインを投げて、表が出ればA群、裏が出ればB群というように、単純に分けていく形となります。
実際には、コンピュータを使って乱数を発生させ、A群とB群のいずれかに分けていくことが一般的です。
この方法は、簡単に実施しやすいという利点はありますが、次のように群間で分ける人数に偏りが生じる可能性があります。

  • ●1人目…A群
  • ●2人目…B群
  • ●3人目…B群
  • ●4人目…B群

A群とB群に分ける場合、2分の1の確率で割り付けていくだけになるため、どうしても偏りが出てしまうのです。
被験者の数が多ければ、群間の偏りは少なくなりますが、規模が小さい場合には工夫が必要になることがあります。
研究者の意図が反映されにくいことはメリットですが、シンプルな分、欠点もある方法になります。

●ブロックランダム化

単純ランダム化では、群間で人数に偏りが生じてしまいますが、ブロックランダム化ではその課題をクリアできます。
あらかじめブロックごとに人数を決めておき、そこに被験者をランダムに割り付けていくことが打開策となります。
たとえば、ブロックの人数を4名と決めて、被験者をA群とB群に分けるとき、「AABB」「ABAB」「ABBA」「BAAB」「BABA」「BBAA」という6パターンが想定されます。
このパターンからランダムに1つ選び、被験者を割り付けていくと、各群における人数のばらつきはなくなります。
ただし、ブロックサイズがわかっていると、最後の被験者がどちらの群に分類されるか、研究者が把握できてしまう欠点があります。
そのため、研究者がわからないように、各施設でブロックサイズを一定の範囲で変動させるなど工夫することが一般的です。

●層化ブロックランダム化

性別、疾患など重要な予測因子の分布が、群間で違いが生じないよう、あらかじめ被験者を分けておく方法です。
たとえば、心疾患の既往の有無で被験者を2つの層に分けておき、層をブロックとみなし、ブロックランダム化を行います。
なお、サンプルサイズが大きい場合には、各因子が均等に分布することが予想されるため、層化ブロックランダム化によるメリットはあまりありません。

ランダム化比較試験でワンランク上の研究を

ランダム化比較試験を行うには、綿密な研究計画が必要であり、準備に手間がかかります。
しかし、研究者のさじ加減で被験者を割り付けるスタイルではなくなるため、信頼してもらえる研究に直結します。
医学やリハビリにおいて、治療法や予防法の効果を検証したいときは、ランダム化比較試験に挑戦し、ワンランク上のジャーナルへの投稿を目指してみてはいかがでしょうか。

  • 執筆者

    高木雪絵

  • 作業療法士の資格取得後、介護老人保健施設で脳卒中や認知症の方のリハビリに従事。その後、病院にて外来リハビリを経験し、特に発達障害の子どもの療育に携わる。
    勉強会や学会等に足を運び、新しい知見を吸収しながら臨床業務に当たっていた。現在はフリーライターに転身し、医療や介護に関わる記事の執筆や取材等を中心に活動しています。
    保有資格:作業療法士、作業療法学修士

コメントをどうぞ

メールアドレスが公開されることはありません。

内容に問題なければ、下記の「コメントを送信する」ボタンを押してください。

日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。(スパム対策)